Betmiga Tabl 90 X 25mg

Overactieve blaas syndroom

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Eén van de ernstigste bijwerkingen kan bestaan uit een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren). Dit is een soms voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), maar als deze bijwerking optreedt, dient u onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen en medisch advies in te winnen. Als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, migraine-achtige (kloppende) hoofdpijn, moet u dat vertellen aan uw arts. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstig verhoogde bloeddruk. Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

Infectie van de wegen die urine vervoeren (urineweginfecties) Hoofdpijn Duizeligheid Versnelde hartslag (tachycardie) Misselijkheid Verstopping (obstipatie) Diarree Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Vaginale infectie Blaasontsteking (cystitis) Duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen) Onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) Spijsverteringsklachten (dyspepsie) Ontsteking van de maag (gastritis) Jeuk, huiduitslag of netelroos (urticaria, huiduitslag, vlekkerige uitslag, papulaire uitslag, pruritus) Zwelling van de gewrichten Jeukende vulva of vagina (vulvovaginale pruritus) Verhoogde bloeddruk Verhoogde leverenzymen (GGT, ASAT en ALAT) Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) Zwelling van de oogleden (ooglid-oedeem) Zwelling van de lippen (lip-oedeem) Ontsteking van bloedvaatjes, voornamelijk van de huid (leukocytoclastische vasculitis) Kleine paarse vlekjes op de huid (purpura) Zwelling van de diepere lagen van de huid veroorzaakt door vochtophoping, dat op elke plaats van het lichaam kan optreden, waaronder het gezicht, de tong of de keel, en moeilijkheden kan veroorzaken bij het ademhalen (angio-oedeem) Onvermogen om de blaas helemaal te legen (urineretentie) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Ernstig hoge bloeddruk (hypertensieve crisis) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Slapeloosheid Verwardheid Betmiga kan de kans op het niet kunnen legen van uw blaas vergroten als u een obstructie (vernauwing) van de blaasuitgang heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een overactieve blaas. Neem direct contact op met uw arts als u niet in staat bent om uw blaas te legen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

• Ernstige ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk van ≥ 180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk van ≥ 110 mm Hg.

Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met ESRD (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) of patiënten die hemodialyse nodig hebben en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie. De gegevens bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) zijn beperkt; op basis van een farmacokinetische studie (zie rubriek 5.2) wordt bij deze populatie een dosering van eenmaal daags 25 mg aanbevolen. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) die gelijktijdig sterke CYP3A-remmers krijgen (zie rubriek 4.5).

Betmiga is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiëntenpopulatie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Dan mag u Betmiga niet in nemen.

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht. U dient samen met uw arts te besluiten of u Betmiga dient in te nemen of borstvoeding dient te geven. U mag het niet allebei doen.

Volwassenen

• 50 mg 1 x per dag

Toedieningswijze

• De tabletten in hun geheel innemen, 1 x /dag met vloeistof
• Niet kauwen, delen of fijnmaken