Becozyme Comp Eff - Bruistabl 30

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

De gele verkleuring van de urine na inname van Becozyme bruistabletten is te wijten aan hun vitamine B2-gehalte (riboflavine) (zie rubriek 4.8) Becozyme bruistabletten bevatten geen enkele vetoplosbare vitamine. Eén bruistablet Becozyme bevat de maximale dagdosis aan vitamine B6 (pyridoxine) voor profylaxe. De aanbevolen dagdosis van één tablet per dag mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.9). Langdurig dagelijks gebruik van hogere (reeds vanaf 50 mg /dag) dan de aanbevolen doses aan vitamine B6 (pyridoxine) kan leiden tot neuropathische symptomen, zoals paresthesie, hyperesthesie, verdoofd gevoel, pijn, spierzwakte en fasciculatie (zie rubriek 4.9). Het calciumgehalte (12,5% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) en het magnesiumgehalte (33,3% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) in Becozyme dragen bij tot de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid, maar de inname van Becozyme als enige bron van calcium en magnesium mag niet als voldoende worden beschouwd voor de behandeling van calcium- en/of magnesiumtekorten of voor de therapeutische functies van deze elementen. Calcium en magnesium in Becozyme mogen enkel worden beschouwd als cofactor in de activatie en de werking van vitamines van de B-groep (zie rubriek 4.1 en 5.1) Becozyme leent zich niet voor behandeling van vitamine B12-tekorten als die te wijten is aan een atrofische gastritis, ileum- of pancreasstoornissen en gastro-intestinale malabsorptie van vitamine B12 of een tekort aan intrinsieke factor. Patiënten die vitaminesupplementen of geneesmiddelen krijgen, patiënten die een dieet moeten volgen, en patiënten die onder medisch toezicht staan, moeten een gezondheidswerker of een arts raadplegen voor ze het product gebruiken (zie rubriek 2, 4.3, 4.5 en 4.9). De inname van het product moet 4 uur worden gescheiden van de inname van andere medicatie tenzij anders gespecificeerd (zie rubriek 4.5). Gevoelige subpopulaties Vitamine C verhoogt de ijzerabsorptie. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het product bij individuen met hemochromatose en zij moeten supplementen van vitamine C > 500 mg/dag vermijden (zie rubriek 4.9). Overdosering van vitamine C bij individuen met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (> 3 g bij kinderen en > 15 g bij volwassenen) is in verband gebracht met hemolytische anemie (zie rubriek 4.9). Dit middel bevat 25 mg aspartaam in elke bruistablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen geen Becozyme bruistabletten innemen. Dit geneesmiddel bevat 274 mg natrium per bruistablet, overeenkomend met 13% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Eén tablet Becozyme bevat 276 mg koolhydraten in de vorm van mannitol. De Becozyme bruistabletten mogen dus worden toegediend aan diabetespatiënten. Interferentie met diagnostische tests Het product kan interfereren met laboratoriumtests, wat resulteert in verkeerde resultaten. Licht uw arts of gezondheidswerker in als u dit product inneemt en als er laboratoriumonderzoeken worden gepland (zie rubriek 4.5). Vitamine C kan interfereren met testkits en toestelletjes om de glucosespiegel te meten, wat resulteert in verkeerde afleesresultaten. Raadpleeg de bijsluiter van de testkit of de glucometer voor informatie (zie rubriek 4.5). Interferentie met klinische laboratoriumtests Biotine kan interfereren met laboratoriumtests op basis van een biotine/streptavidine�interactie die kan leiden tot onjuist lagere of onjuist hogere testresultaten, afhankelijk van de test. Het interferentierisico is hoger bij kinderen en patiënten met een nierfunctiestoornis en neemt toe bij hogere doses. Bij de interpretatie van laboratoriumtests moet rekening worden gehouden met een mogelijke biotine�interferentie, in het bijzonder wanneer een gebrek aan samenhang met de klinische symptomen wordt waargenomen (bijv. resultaten van schildkliertests die de ziekte van Graves nabootsen bij asymptomatische patiënten die biotine gebruiken of vals negatieve troponinetestresultaten laten zien bij patiënten met een hartinfarct die biotine gebruiken). In die gevallen waarin interferentie wordt vermoed, moeten zo mogelijk alternatieve tests worden gebruikt die niet gevoelig zijn voor biotine-interferentie. Het laboratoriumpersoneel moet worden geraadpleegd wanneer om laboratoriumtests wordt gevraagd voor patiënten die biotine gebruiken.

• Tekort en verhoogde behoeften aan vitamine C en vitamines van de B-groep
• Tekort en verhoogde behoeften aan zink

• De werkzame stoffen zijn:

Ascorbinezuur Vitamine C 500 mg

Thiamine hydrochloride Vitamine B1

15 mg

Riboflavine Vitamine B2

15 mg

Nicotinamide Vitamine B3

50 mg

Calciumpantothenaat overeenkomend met Vitamine 23 mg

pantotheenzuur B5

Pyridoxine hydrochloride Vitamine B6

10 mg

Cyanocobalamine Vitamine B12

0,01 mg

Biotine 0,15 mg

Foliumzuur 0,4 mg

Calciumcarbonaat1 244 mg

Magnesiumcarbonaat2 195 mg

Magnesiumsulfaat dihydraat2 328 mg

Zinkcitraat trihydraat3 32 mg

1Totaal calcium 100 mg

2Totaal magnesium 100 mg

3 Totaal zink 10 mg

• De andere stoffen zijn:

Citroenzuur, natriumwaterstofcarbonaat, natriumchloride, acesulfaam K (20 mg), aspartaam E951 (25 mg), mannitol E421 (276 mg), polysorbaat 60, natriumcarbonaat, de kleurstoffen betacaroteen 1% SD en rode bietextract en de smaakstof

sinaasappelaroma PERMASEAL PHS-131987.

• Ascorbinezuur (= vitamine C) kan de bepaling van glucose in urine of bloed beïnvloeden. Daarom moet de inname van vitamine C enkele dagen vóór de uitvoering van een glucose test worden onderbroken.

• Een dosis pyridoxine van meer dan 5 mg neutraliseert het effect van levodopa dat gebruikt wordt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson. Dit is evenwel niet het geval indien levodopa samen met carbidopa of benseraside wordt genomen.

• Indien u deferoxamine (bvb. om ijzer-accumulatie in het lichaam te behandelen) gebruikt, meld dit dan aan uw arts omdat het gelijktijdig gebruik van deferoxamine en vitamine C uw hart kan aantasten. Vitamine C kan ook interfereren met het effect van ciclosporine, disulfiram en warfarine.

• Chlooramfenicol kan de opname van vitamine B12 uit het maagdarmkanaal verminderen.

• Foliumzuur kan interfereren met methotrexaat (wordt gebruikt om kanker, bijv. leukemie, te behandelen).

• Als u waterafdrijvende geneesmiddelen gebruikt, moet u uw arts verwittigen omdat het product het calcium-, magnesium- of zinkgehalte kan verhogen afhankelijk van het type diureticum dat wordt gebruikt.

• Als u antibiotica, levothyroxine (schildklierhormoon), methyldopa (wordt gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen), mycofenolaat mofetil (wordt gebruikt bij getransplanteerde patiënten) of eltrombopag (wordt gebruikt als het aantal bloedplaatjes gedaald is) krijgt, moet u het product hetzij 2 uur voor hetzij 4 uur na inname van het geneesmiddel innemen om interferentie tegen te gaan.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken.

De actieve bestanddelen in Becozyme bruistabletten zijn bestanddelen die van nature uit in het menselijk lichaam aanwezig zijn en hun gebruik veroorzaakt gewoonlijk geen bijwerkingen.

Gerapporteerde bijwerkingen zijn diarree, misselijkheid, braken, verstopping, maagdarm- en buikpijn. Hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid en zenuwachtigheid kunnen optreden. Ook zijn allergische reacties, anafylactische reacties en shock gerapporteerd.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Hypercalciëmie.
• Hypercalciurie.
• Hyperoxalurie.
• Nefrolithiase of voorgeschiedenis van nefrolithiase
• Ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen (GFR

Zwangerschap Er is geen enkele aanwijzing dat de voedingsstoffen in Becozyme een ongewenst effect zouden hebben op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene in de aanbevolen dosis van één tablet per dag. Nochtans mag Becozyme tijdens de zwangerschap alleen worden toegediend als dat klinisch geïndiceerd is en door de arts wordt aanbevolen. Borstvoeding De vitamines en de mineralen in de Becozyme bruistabletten worden in de moedermelk uitgescheiden, maar met therapeutische doses zijn schadelijke effecten op de zuigeling onwaarschijnlijk. De dosering die in de bijsluiter wordt vermeld, mag niet worden overschreden omdat een chronische overdosering schadelijk zou kunnen zijn voor de foetus en de pasgeborene. Daarbij moet ook rekening worden gehouden met de inname van vitamines en mineralen van alle andere bronnen. Vruchtbaarheid Er zijn geen aanwijzingen dat normale endogene spiegels van de vitamines en mineralen in het product nadelige effecten hebben op de voortplanting.

Volwassenen en kinderen > 11 jaar

• 1 tablet per dag

Toedieningswijze

• In een glas water oplossen